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　　生物安全隔離區劃是世界動物衛生組織(OIE)在2003年WTO—SPS會上，提出的一種新的動物疫病區域化管理模式。運用生物安全隔離區劃理念，建設無疫小區對于控制動物疫病，保障動物及動物產品貿易起到非常重要的作用。隨著動物疫病防控形勢和動物產品國際貿易需求不斷變化，OIE無疫小區的概念、內涵及應用實踐也隨之不斷完善。

　　一、OIE生物安全隔離區劃概念的提出和發展

　　2003~2004年，高致病性禽流感疫情在亞洲暴發，并迅速蔓延韓國、日本、越南、印尼、泰國、柬埔寨、巴基斯坦、中國臺灣、老撾和中國等10個國家和地區。為撲滅疫情，各國政府不惜代價，對疫區5 km以內的所有家禽進行了大規模撲殺，同時為了防止疫情蔓延，歐美各國政府還紛紛禁止進口來自疫區的禽及禽制品，給亞洲各禽肉養殖出口企業帶來了巨大的經濟損失。

　　為了促進國際貿易和本國經濟的發展，最先暴發高致病性禽流感疫情的泰國向OIE提出了建立家禽無疫小區的模式。2003年6月，OIE代表采納該建議，并在WTO—SPS會議上首次提出無疫小區這一生物安全控制新理念。2004年版OIE《陸生動物衛生法典》(以下簡稱《法典》)首次提出了生物安全隔離區劃的基本原則，OIE認為，為了促進國際貿易的需要，除了應用基于地理概念的區劃措施外，對于某些動物疫病，如禽流感(AI)，可以采取基于企業水平生物安全管理措施來加以控制。因此，繼而在2005年的《法典》的修改中，OIE系統整理了無疫小區的相關章節，并規定OIE成員在其境內建立和維持不同健康狀態的動物亞群的一般原則及認可程序。希望貿易伙伴間通過建立共同參數來進行認可，并達成在疫情暴發前采取必要措施的共識，此項舉措得到OIE和部分發達國家的認同。

　　2006年5月，在OIE第74次會議上，關于無疫小區的概念文件更趨完善。文件詳細描述了7個有關無疫小區的認可規則和評估要素，以及確定一個無疫小區的推薦步驟。文件同時指出無疫小區是在同一國境內劃分的不同區域，以維持某種或幾種動物疫病的無疫狀態，它帶有人為的行政管理色彩，可以小到一個或數個飼養場所。這使得動物疫病區域化政策的應用逐步走向科學化，從而更具可行性和便于實施。

　　2007年2月，OIE向 WTO/SPS 委員會通報了無疫小區相關規定的準備情況，并表示即將出臺生物安全隔離區劃實施指南。2008年，OIE《法典》更加細化，在提出建設無疫小區基本原則的基礎上，針對禽流感、新城疫的防控也提出了具體的要求。雖然沒有要求成員強制實行，但建議根據實際情況建立無疫小區。

　　2009年，OIE在第77屆年會討論推行口蹄疫的無疫小區認可的可能性。2010年，OIE正式將口蹄疫無疫小區標準列入該版法典。截至2021年，OIE《法典》共列出了13種動物疫病的無疫小區標準，包括口蹄疫、旋毛蟲病、地方流行性牛白血病、牛海綿狀腦病、牛傳染性胸膜肺炎、羊癢病、小反芻獸疫、馬流感、非洲豬瘟、古典豬瘟、禽流感、新城疫、藍耳病。

　　二、OIE生物安全隔離區的相關規定

　　OIE在《法典》中規定了申請和認可生物安全隔離區的結構性框架建議。

　　(一)定義生物安全隔離區的原則

　　生物安全隔離區明確限定針對某一種或幾種特定動物疫病，說明其所有組成部分的位置，這些組成部分可包括設施、相關功能性單位(如飼料廠、屠宰場、無害化處理廠等)，明確各部分之間的關系及其對生物安全隔離區內動物衛生狀態不同的動物和動物亞群所產生的流行病學作用。生物安全隔離區可基于疫病的流行病學因素、動物生產體系、實施生物安全措施的基礎設施因素和疫病監測等進行定義。

　　(二)生物安全隔離區與潛在感染源的隔離

　　1.影響生物安全隔離區內生物安全狀態的物理或空間因素。雖然生物安全隔離區主要以管理制度和生物安全措施為基礎，但需對地理因素進行審查，以確保功能性邊界可為該區內動物衛生狀態不同的鄰近動物群體提供足夠的隔離。

　　2.基礎設施因素。生物安全隔離區內的設施因素影響生物安全的有效性，主要考慮因素：柵欄或其他物理隔離，門禁、更衣區、淋浴區等人員進入設施，車輛進入的沖洗和消毒程序，裝卸設備，引進動物的隔離設備，物流和設備引進程序，貯存飼料和獸醫用產品的基礎設施，尸體、糞便和污物的處理，供水，防治暴露于如昆蟲、嚙齒類和野禽等引起機械性傳播與生物性傳播的措施，通風設備，飼料供應/來源。

　　3.生物安全計劃。生物安全隔離區的完整性依賴于生物安全的有效性。生物安全隔離區的管理工作應制定和全面實施一套完整的生物安全計劃并加以監管。生物安全計劃包括說明感染源進入生物安全隔離區的途徑和傳播方式，同時考慮環境中病原體的存活能力;各種途徑的關鍵控制點以及減少關鍵控制點暴露的措施;措施實施、維持、監控，糾正措施的應用，流程檢驗，記錄保存等標準操作程序;針對潛在風險因素的應急計劃;向獸醫主管部們報告的程序;合理的監測計劃、員工的教育及培訓計劃等，以確保所有人員熟練掌握生物安全原則及操作。

　　4.標識追溯系統。評價生物安全隔離區的完整性前提之一是建立一個有效的追溯系統。在生物安全隔離區內，應逐一標識所有動物并登記，以便記錄和審查動物歷史和移動情況。按照生物安全隔離區要求，記錄所有出入生物安全隔離區的動物。如有必要，根據風險評估結果，經獸醫主管部門批準后方可出入。生物安全隔離區內動物的移動無需批準，但應按照生物安全隔離區要求予以記錄。

　　(三)文件記錄

　　文件記錄必須提供證據證明相關的生物安全措施、監測、追溯和管理措施是有效并可持續的。除了動物的移動信息等，還需提供包括畜禽生產記錄，飼料來源，實驗室檢測記錄，出生死亡記錄，來訪者記錄，疫病史，治療和免疫情況，生物安全計劃，培訓文件，以及對疫病防控評價必需的其他標準。

　　文件記錄應提供證據證明無疫小區規定疫病的歷史狀況，指出最后一例病例的發生時間(如果有)，以及疫情暴發的次數和采取的相應控制措施。還應提供免疫接種記錄，以用于解釋疫病監測結果。

　　所有記錄資料保存時間視生物安全隔離區動物種類和動物疫病的不同而有所不同，且所有相關信息記錄應透明且容易獲取，便于獸醫主管部門審查。

　　(四)監督管理

　　獸醫機構(包括實驗室)的主管部門、組織架構、基礎設施，必須按照《法典》中獸醫機構評估章節的規定進行明確錄，以確保生物安全隔離區的完整性。

　　獸醫主管部門有權最終認可、暫停和撤銷生物安全隔離區規定疫病的無疫資格。獸醫主管部門應按照《法典》相關章節所述維持生物安全隔離區的關鍵要求，持續進行監管。

　　(五)監測系統

　　監測系統包括內部監測和外部監測，內部監測涉及疫病或感染資料的收集分析，以便獸醫主管部門能證實所有場所內的動物亞群與所在生物安全隔離區規定的動物疫病狀態相符。外部監測有助于識別疫病進入生物安全隔離區傳播途徑上暴露水平的顯著性變化，以便及時采取防范措施。為達到上午目標，應合理組合主動和被動監測。

　　(六)診斷能力和程序

　　用于樣品檢測的官方指定實驗室應符合OIE質量標準。國家有關主管部門應所有實驗室檢測和相關設備的使用進行審核。實施檢測的實驗室和人員應經過培訓并取得國家參考實驗室的資格認可。這些實驗室還應當定期的進行資格復審。檢測結果的報告必須保持透明。

　　(七)應急反應和通報

　　疫病的早期監測、診斷和通報對于最大限度地降低疫病暴發至關重要。每個執行監測的實驗室必須有系統化的程序，將疫病檢測結果快速報告給獸醫當局。接到報告，獸醫當局必須按照標準操作程序將其通報給OIE，以及在需要的情況下向其他的相關國際組織通報。

　　三、OIE生物安全隔離區自我聲明

　　通過OIE各成員認可的生物安全隔離區，可向OIE提交自我聲明材料。

　　(一)自我聲明程序

　　OIE沒有制定官方無疫認證的《法典》所列疫病，OIE成員可以向OIE宣布自己國家、區域或生物安全隔離區的無疫狀態。前提是該成員能夠向其貿易伙伴提供必要的動物衛生保證，證實其無疫聲明符合《法典》相關章節規定。若經OIE成員要求，OIE對自我聲明材料審核后，應在OIE官方網站上公布其無疫狀態的自我聲明。但OIE不對成員無疫自我聲明的規定動物疫病狀況負責。目前，OIE網站上公布了新西蘭和印度尼西亞高致病性禽流感生物安全隔離區的自我聲明。

　　(二)自我聲明要求

　　OIE自我聲明申請材料包含內容，一是說明該區域是首次申請還是再次申請恢復無疫狀態;二是對申請區域動物疫病歷史進行回顧，內容包括該區域易感動物群體，最后一次暴發動物疫病時間以及暴發的生物安全隔離區。若可能，需提供疫病暴發地圖;三是申請生物安全隔離區采取了哪些控制和根除動物疫病的措施，具體說明是否曾使用疫苗來根除動物疫病，并介紹最后一次注射疫苗的時間，若仍在使用疫苗免疫，則需清楚說明這些措施是在何種環境實施，以及如何遵守《法典》相關規定的;四是說明監測計劃是控制疫病風險的，提供證據證明其監測計劃遵守了《法典》針對相關疫病(OIE所列疫病)所定的條款;五是提供規定動物疫病監測活動的結果;六是提供維持無疫采取的措施，提供證據證明按照《法典》針對相關疫病所定的條款，采取了相關措施來保持境內無疫狀態。

　　四、生物安全隔離區國際實踐

　　OIE 在《陸生動物衛生法典》中提出建設生物安全隔離區的一般原則后，引起各成員的高度重視，在面對疫病流行帶來的挑戰中，OIE 成員不斷努力克服這種風險對國際貿易帶來的影響。各成員根據 OIE 的要求，積極結合本國的實際情況開始生物安全隔離區建設的探索性研究。

　　(一)歐盟制定立法推動生物安全隔離區評估認可

　　2008年，歐盟開始起草生物安全隔離區立法草案，即《用于貿易的有關動物疫病生物安全隔離區審批獸醫條件》，對歐盟成員國及進入歐盟的畜禽養殖企業開展生物安全隔離區評估認可，以保障歐盟畜禽產品貿易和流通的衛生安全。2009年7月，歐盟委員會正式發布該法規，即《家禽生物安全隔離區和其他圈養禽類生物安全隔離區禽流感狀況審批要求及生物安全隔離區內附加的預防性生物安全措施》(歐盟第616/2009號法規)。該法規規定了家禽生物安全隔離區和其他圈養禽類生物安全隔離區禽流感狀況審批要求，以及生物安全隔離區內附加的預防性生物安全措施。根據該法規，歐盟將實施生物安全隔離區作為預防禽流感的重要措施。該法規分為5章，共10條內容，分別規定了生物安全隔離區審批申請、批準、維持、中止、撤銷和信息發布方面的要求和條件。此外，該法規還附有一個支持性技術文件《生物安全隔離區標準和要求》。

　　(二)英國種禽生物安全隔離區建設與評估

　　2010年4月，在歐盟616/2009號法規基礎上，英國環境、食品和農村事務部發布了英國種禽生物安全隔離區標準，并授權內設的獸醫實驗所對申請生物安全隔離區認可的企業進行審查。英國安偉捷公司按照該標準進行生物安全隔離區建設，并于2010年7月19日宣布其原種禽場通過了英國蘇格蘭獸醫主管部門的生物安全隔離區資格認可。從2009年10月起，安偉捷公司在英國禽類理事會、蘇格蘭政府以及英國環境、食品和農村事務部的共同協助下，開始在其原種禽場進行生物安全隔離區建設。安偉捷公司原種禽場是世界上第一家獲得官方認可的種禽生物安全隔離區。目前，安偉捷公司已開始在其曾祖代種禽場和祖代種禽場中實施生物安全隔離區劃，已有5個生物安全隔離區，54個養殖場獲得了英國的官方認可。

　　根據英國發布實施的種禽生物安全隔離區標準，英國將繼續在全國范圍內推行種禽的生物安全隔離區認可評估工作，重點對家禽養殖企業就禽流感和新城疫兩種動物疫病實施控制，英國的大型種禽養殖公司也在安偉捷公司的示范帶領下，逐步申請政府和國際組織或貿易伙伴的種禽生物安全隔離區認可，以擴大其在國際市場的影響力，促進種禽的國內外貿易。

　　(三)泰國肉禽生物安全隔離區建設

　　2004年，禽流感疫情在泰國大面積暴發，給泰國生鮮禽肉生產和出口帶來了毀滅性打擊，造成近10億美元的經濟損失，并引發了食品安全、失業、農民收入較少等一系列負面問題。在此背景下，泰國正大集團對生物安全隔離區劃進行了初步探索和嘗試。通過生物安全隔離區建設，成功地控制了禽流感的流行和蔓延，使得泰國在發生禽流感后的短時間內即恢復對歐盟出口熟制禽肉。

　　鑒于生物安全隔離區劃在家禽養殖企業高致病性禽流感的防控和國際禽肉貿易促進中所發揮的重大作用，2005年，泰國畜牧業發展部將生物安全隔離區劃的原則納入到泰國國家禽流感控制策略中。2006年，泰國畜牧業發展部發布禽類生物安全隔離區劃公告，并與24個養禽企業簽訂諒解備忘錄，開始在國內養禽業中實施生物安全 隔離區劃。2009年，泰國共有78個生物安全隔離區向泰國畜牧業發展部申請無禽流感認可，其中有31個肉雞無疫小區獲得認可，涉及172個農場的近6000萬只禽，泰國的生物安全隔離區建設取得重要成效。

　　(四)加拿大開展火雞生物安全隔離區建設試點

　　加拿大生物安全隔離區最早使用于野生動物和家養動物，對養殖場和家養動物采取必要的、合理的生物安全措施，避免野生動物疫病向家養動物傳播，保證家養動物的無疫狀況。但近年來，生物安全隔離區劃概念越來越多地被用于按生產鏈條劃分不同的獨立的生產體系。目前，加拿大主要以行業協會為主開始操作，協會先將各生產體系、飼養場進行安全區劃，按照OIE要求，制定生物安全隔離區劃的標準和指南等相關文件，提供給生產者實施，這些標準和指南正準備上升為加拿大食品檢驗局的標準，最后上升為國家標準，加拿大遺傳物質出口協會在圭爾夫的家禽基因公司開始了6年的生物安全隔離區劃試點，建立了完善的生物安全控制體系，成功的凈化了該火雞養殖企業的沙門菌，繁殖的火雞種雞已成功出口到40多個國家和地區。

　　(五)南非生豬生物安全隔離區

　　南非為控制和凈化豬繁殖與呼吸綜合癥、豬瘟等外來動物疫病，以及非洲豬瘟、口蹄疫等地方流行性疫病，2011年3月南非農林漁業部國家獸醫局印發《生豬生物安全隔離區認可注冊標準》，開始生豬養殖業上實施生物安全隔離區劃措施。南非養豬業組織認為，實施生物安全隔離區劃是未來生豬養殖業健康發展的中惟一保障，其關鍵是養殖者必須保證維持必要的最低生物安全要求。為此，《生豬生物安全隔離區認可注冊標準》第三部分即規定了南非生物安全隔離區認可所必要具備的最低條件，分別對生物安全隔離區的訪問控制，內部生物安全，蟲害控制，飼料和飼料質量，棚舍，飼養管理，衛生要求，藥品和疫苗，污水和運輸等方面的內容設定了相關要求。當養殖者滿足了生物安全隔離區所有的要求時，他們應接受當地獸醫行政主管部門的審核。官方獸醫將向國家獸醫行政機關提供所要求的所有文件材料，如果符合所有標準，生物安全隔離區將會被認可。